制药行业对纯水处理设备的具体要求有哪些？

广东新长江环保科技有限公司2024-11-15

制药行业对纯水处理设备要求严格，主要体现在水质需符合药典标准，如酸碱度、杂质含量、微生物指标等均有明确规定。设备设计需简单可靠，便于维护，材质需光滑易清洗，常采用不锈钢等不污染水质的材料。储罐要求无菌、耐腐蚀，并配备疏水性除菌滤器。运行与维护方面，强调自动化控制与监测，确保水质稳定，定期清洗消毒，验证清洗效果。系统需具备过载、高压等保护功能，设置管理权限，保障安全。工艺与技术上，预处理去除原水杂质，反渗透或超滤技术去除溶解性固体和微生物，离子交换与EDI技术进一步提纯。这些技术需联合使用，确保水质纯度。此外，设备还需遵循GMP等法规，从设计到运行维护均需完整文件记录和验证资料，满足药品生产的严格监管要求。总之，制药行业纯水处理设备需综合考虑水质、设计、运行、技术及合规性等多方面因素，确保水质纯净，保障药品质量和患者安全。