医用外科口罩耳绳选择厂商

医用口罩一般由以下材料构成： 　　主体材料：常见的医用口罩，主要由三层无纺布组成。内层是普通无纺布；外层是做了防水处理的无纺布，主要用于隔绝患者喷出的液体；中间的过滤层用是聚丙烯熔喷无纺布(有的经过驻极处理，静电驻极能提高过滤效率、降低过滤阻力也有所下降，甚至对纤网的均匀性也有所改善。) 　　其他材料包括金属(用于鼻夹)、染色剂、弹性材料(用于口罩带)等。 　　其中起到主要作用的是主体过滤材料PP熔喷布。平面型口罩滤材的主要性能指标为细菌过滤效率BFE，过滤级别有：普通级、BFE95(滤效95%)、BFE99(滤效99%)、VFE95(滤效99%)、PFE95(滤效99%)、KN90(滤效90%)。深圳市兴鑫飞鹏实业有限公司严格按照标准要求生产口罩耳绳，鼻梁条等口罩配件，欢迎合作咨询！医用外科口罩耳绳选择厂商

企业生产一次性使用医用口罩，**担心的是如何能够尽快获得市场准入。综合目前市场上的情况来看，总体可分为四条路径。 　　按照GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》生产民用口罩，但同时该口罩也按照医用口罩的标准检测，取得**第三方检验机构的检验报告。在此途径下，产品包装上不得声称为医用口罩，也无需办理医疗器械注册证，能够节省时间。但企业同时按照医用口罩的标准检验，能够保证其口罩质量，也可用于非医疗人员的普通防护。医用外科口罩耳绳选择厂商兴鑫飞鹏根据口罩需求持续增加而做出生产改进。

医用口罩在消毒后需静置7天才可上市使用，供应时间滞后 　　 　　为达到医用口罩的检验检疫标准，根据医用口罩的生产流程，口罩成型后需要生产厂家把口罩放在400mg/L的环氧乙烷(EO)环境中进行消毒，使微生物大分子失去活性，达到防护目的。但环氧乙烷是易燃易爆品，所以口罩在消毒之后需要静置7天用于解析，在EO残留量低于要求值之后，才可包装出厂，供给医护人员使用。在生产量紧缺的前提下，产品上市仍需面临7天的滞后期，短期救急难度加大。 　　04医用口罩重点国家进口受限影响国内救急使用 　　 　　根据**商品贸易统计数据，2018年，医用口罩项下中国**大进口国受本国**影响，面临口罩紧缺局面。从下述数据可以看出，我国主要进口国中，大多数国家也发现了确诊病例，并且很多国家都位**诊病例发现数量***0国别中。这些国家，特别是东南亚国家均出现不同程度的医用口罩抢购和短缺的现象，迫使本国出台相关物资的限制政策。即使未采取相关限制出口措施，在其国内供应紧张的情况下，中国进口也面临着货源紧张或者卖方违约风险，均将加大相关产品进口的难度。

生产应急医疗器械产品备案： 　　很多非医疗器械企业或者原先没有生产出口口罩的企业也想建立口罩生产线。难度会更大一点，但有些药监局有生产应急医疗器械产品备案的程序，可以帮助这些企业快速取得产品备案，例如江苏省就有这样的政策。但对这些企业来说，新建一条生产线，并且建立基本的质量管理体系，通过药监局的现场检查并不容易。需要有熟悉医疗器械行业的人员指导，并与药监人员密切沟通，及时整改。 　　此条路径与“出口转内销”路径虽然整体难度不大，时间也相对短，但是取得的备案凭证有效期不会太长，基本只能用于**期间使用。纺粘和纺熔非织造布占据整个市场的大份额。

其中一次性使用医用口罩可以分为无菌和非无菌两种包装。无菌包装比非无菌包装更有难度，而且环氧乙烷灭菌需要约14天的解析时间，无菌检查也需要将近20天的时间，因此整体花费的时间也更长。 按照面罩形状可以分为平面形、鸭嘴形、拱形或折叠式等。按照佩戴方式可以分为耳挂式、绑带式或头带式。 　　因此，企业需要先根据自身的能力以及能够承受的时间、金钱投入来决定生产哪一种医用口罩。 　　不同类别的口罩从原材料、生产工艺、检验要求等方面都有差别，如果一开始不确定好，会浪费很多时间。医用外科口罩和N95口罩一般采用多层结构，简称为SMS结构。医用外科口罩耳绳选择厂商

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取得第二类医疗器械注册证 　　这是**正规的路径，也是难度大、投入**多的路径。 生产哪种口罩？ 　　医用口罩属于第二类医疗器械，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。 　　医用口罩分为如下三类：医用普通口罩(一次性使用医用口罩)、医用外科口罩和医用防护口罩，其防护能力由低到高，生产的难度也有区别。 　　此外，三种执行的标准也不同。一次性使用医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩分别需要满足YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》和GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》三个标准。医用外科口罩耳绳选择厂商