深圳全自动灭菌柜批发厂家

灭菌柜的验证：评价标准和验证内容对注射剂的验证要求：(1)所有设备如灭菌柜、空气过滤系统、水处理系统（包括蒸馏水机）均应按计划进行验证、维护和监控。(2)任何灭菌方法在正式采用前，该方法对产品的适用性以及每一装载方式下被灭菌品的所有部位是否达到规定灭菌要求都应经过验证。应定期进行再验证，每当设备有重大改变时，也须进行再验证。而在药品GMP检查指南中：(1)灭菌柜的能力是否与生产相适应，是否具有自动监测及记录装置。(2)关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌装（分装）系统。较主要的衡量标准是灭菌阶段冷点和平均温度之差小于0.5℃和较终F0值大于8。深圳全自动灭菌柜批发厂家

由上可见，灭菌工序对于注射剂生产的重要作用以及药政部门对灭菌柜验证的重视。而对于灭菌柜的验证，美国FDA和欧盟药品卫生组织对于不同的灭菌柜有具体的指引和要求（可以查阅有关的官方网页），我国在这方面目前已经是注射剂的审查重点了：(1)预确认，对灭菌柜的基本功能是否达到公司的要求进行确认；(2)安装确认，包括文件确认、图纸检查、主要机械部件检查、安全系统检查、公用管道连接检查、仪器仪表检查和校正、控制系统硬件部分检查、控制系统软件功能实现检查、备件备品的检查等；(3)运行确认，包括功能测试和基本性能参数的确认，以及对上述安装确认内容的运行时动态确认，同时根据实际情况修订操作规程和对操作人员进行实操培训；(4)性能确认，包括验证仪器的校验、空载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热穿透的试验以及生物指示剂的挑战性试验。其中，较主要的衡量标准是灭菌阶段冷点和平均温度之差小于0.5℃和较终F0值大于8。进口灭菌柜哪家便宜进气口装有无菌过滤器，可有效滤除病菌及微生物，避免排残时受到二次污染。

环氧乙烷灭菌器的安装与操作方法：操作方法：1.用于对热和湿热敏感的物品及所有不能经高压灭菌物品的灭菌。2.环氧乙烷灭菌器须满足以下条件，如水、电、汽(环氧乙烷气体、压缩空气)方可进行灭菌程序。3.环氧乙烷对各种微生物都有较好的杀菌力，其穿透性很强，对物品损害小。4.环氧乙烷又称“氧化乙烯”，是无色透明液体，有气味。5.气态环氧乙烷易燃易爆，应保持在特别的安瓿或耐压金属罐中。6.环氧乙烷灭菌器应安装在无菌环境中，距离压缩空气较近处。该环境中要设置排风扇，及时排除弥散在空气当中的环氧乙烷气体。7.用环氧乙烷灭菌的物品须用特制的标准纸塑包装。包内放指示卡。消毒日期一般为1-2年。

工艺特点如下：1.灭菌柜室内配置有专门防潮装置，避免了升温及灭菌过程中的冷 凝水湿润药粉。 2.该多功能中成药灭菌柜还配置有专门不锈钢灭菌车及灭菌托盘， 设计公道，装载量大，利于产品灭菌及干燥效果；设备采用 PLC+彩色触摸屏+CF 卡进行控制，用户可设定各种灭菌参数及将各种数据存贮到 CF 卡（无纸记录， 数据及温度曲线报告可通过计算机打印）；采用**的气密封闭紧技术，保证密 封门的可靠性；附有专门 GMP 验证接口，可进行现场温度及灭菌效果的 GMP 验 证。 3.预热：夹套先通进蒸汽，然后再内层抽真空，将中药药粉加热（尽 量减少蒸汽通进内室时冷凝水的产生）。密封系统：充气密封系统压力保护，具有在线灭菌功能。

1.操纵条件的适应性强和操纵方法的简便性好 _x000c_由于湿热灭菌柜的使用场合、工艺布局、物品装载方式、控制水同等的不同，灭 菌柜柜门的数目、开启方式、待灭菌物品在柜室内的置放方式、消毒车的搬运方 式、 操纵的控制方式也应该有所不同，以适应各自不同的操纵要求的方便与习惯 以及操纵方法的简便性。2.安全系统的可靠性好 灭菌柜的安全系统包括安全泄放装置、电气安全装置和压力安全连锁装置。前者 常用安全阀作为蒸汽超压泄放装置；对电气安全装置主要包括漏电保护、过载保 护、多电压保护，保证用电安全；压力安全连锁装置，主要保证操纵者的安全， 如当门的锁紧机构未关至于设计位置，蒸汽控制装置被锁住，不能进进灭菌室， 防止蒸汽推开未锁住的门，吹出灭菌物品；开门时，只要灭菌室内还残存有蒸汽 压力 （一般为＜0.027MPa） 被连锁而无法打开， 防止被蒸汽忽然推开而造成事故。环氧乙烷灭菌器都是您所需要的安全、可靠、简便的低温灭菌设备。柜式灭菌柜批发

预确认，对灭菌柜的基本功能是否达到公司的要求进行确认。深圳全自动灭菌柜批发厂家

本灭菌柜是一新型多功能灭菌设备，可根据需要使用蒸汽或过热水灭菌，既可用来灭菌大容量注射剂产品，也可用于培养基、洁净区无菌工作服、过滤器和其他容器具的灭菌。本报告讨论设备IQ、OQ 及大容量注射剂的灭菌程序的验证。当灭菌大容量注射剂时，被灭菌品的规格为10％250m1 葡萄糖及10％葡萄糖500m1。灭菌时，须将待灭菌产品放置在专门设计的不锈钢架子里。架子共分4 层，装载后，放置不锈钢推车上，推入灭菌柜内。腔室容量：2 车。灭菌柜装载能力：250ml 1568 瓶、500ml 968 瓶。深圳全自动灭菌柜批发厂家